Ricerca clinica integrata, dati reali e innovazione tecnologica per validare la sicurezza, l’efficacia e il valore terapeutico dei prodotti.
Il team Latis agisce in ambito Clinical Operations da più di 20 anni e offre solidità ed esperienza in un approccio basato sulla valutazione del rischio, in linea con l’evoluzione tecnologica e normativa. Latis è membro AICRO (Associazione Italiana CRO) e partecipa tramite propri rappresentanti ai diversi working group in un confronto costruttivo con altri provider qualificati del settore.
I servizi in ambito «clinical trials» comprendono:
- Studi clinici di fase I
- Sperimentazioni cliniche di bioequivalenza/equivalenza terapeutica
- Studi clinici di fase II-IV su farmaci e prodotti omeopatici
- Studi di farmacoeconomia
- Studi di expanded access
- Studi indipendenti
La Real World Evidence (RWE) è l’insieme delle evidenze cliniche ottenute dall’analisi di dati reali, raccolti al di fuori dei tradizionali studi clinici controllati (RCT). Negli ultimi anni abbiamo assistito ad una crescita di interesse verso questi dati, che spesso consentono di comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di un prodotto nella pratica clinica quotidiana, permettendo decisioni più informate sul posizionamento dei prodotti, sui percorsi terapeutici e sugli unmet need. Non ultimo i Real World Data (RWD) completano i dossier regolatori, specialmente nei mercati che richiedono prove di valore aggiunto rispetto agli standard di cura esistenti.
La Real World Evidence rappresenta quindi un asset strategico nell’offerta di Latis, che in questo ambito offre:
- Studi osservazionali
- Valutazione e assessment di DB esistenti
- Creazione di protocolli ad hoc
- Estrazione dati (e relativo iter autorizzativo) da cartelle cliniche elettroniche, registri di malattia, database amministrativi, dispositivi indossabili
- Elaborazioni statistiche
- Analisi di HTA (Health Technology Assessment) ed eventuale strategia di inclusione di dati RWE
- Analisi farmaco-economiche
Gli Studi Clinici Decentralizzati (DCT) rappresentano un’evoluzione degli studi clinici tradizionali, dove l’uso della tecnologia consente di condurre tutti o alcuni processi da remoto. Latis si propone di cogliere e supportare le opportunità e le sfide legate allo sviluppo degli studi clinici decentralizzati (DCT) o di elementi di decentralizzazione, con l’obiettivo di agevolare l’innovazione nella ricerca clinica e garantire un maggiore coinvolgimento del paziente, rendendolo più attivo e collaborativo. Attraverso partner tecnologici qualificati Latis offre, oltre ad una valutazione rischio/beneficio, una serie di elementi di decentralizzazione:
- Consenso informato elettronico (eConsent)
- Visite sanitarie a domicilio o con teleconsulto,
- Spedizione diretta di medicinali sperimentali (IMP)
- Segnalazioni sulla safety dei medicinali
- App specifiche per la raccolta di dati come i dispositivi indossabili
Latis è membro SIT (Società Italiana di Telemedicina) dal 2024
Nel panorama in continua evoluzione della tecnologia biomedicale, la ricerca clinica rappresenta un pilastro fondamentale per garantire la sicurezza, l’efficacia e la conformità regolatoria dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e dei dispositivi medici a base di sostanze. Offriamo servizi completi e personalizzati di ricerca clinica, progettati per costruire un dialogo con le aziende nella generazione di evidenze solide, dalla fase di sviluppo fino all’immissione in commercio e al monitoraggio post-marketing. Il nostro team multidisciplinare fornisce supporto esperto in tutte le fasi del processo: progettazione e sottomissione degli studi, gestione operativa, monitoraggio clinico, raccolta e analisi dei dati, fino alla redazione della documentazione richiesta ai fini regolatori. Latis opera in conformità con i regolamenti europei MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, nonché con gli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP).
Latis fornisce:
- Progettazione, sviluppo e gestione di indagini cliniche pre-post mercato secondo i requisiti MDR
- Preparazione del fascicolo tecnico per la marcatura CE
- Preparazione di CEP e CER
- Formazione sugli aspetti normativi delle indagini cliniche
La validazione scientifica attraverso studi clinici rappresenta un elemento distintivo e strategico anche nel mercato in continua crescita degli integratori alimentari. Dalla progettazione dello studio alla gestione operativa, dal monitoraggio alla raccolta e analisi dei dati, il nostro team multidisciplinare affianca il cliente in tutte le fasi del processo, nel pieno rispetto delle normative vigenti (Regolamento (UE) 2015/2283, Regolamento (CE) n. 1924/2006, linee guida EFSA). Sviluppiamo protocolli su misura, focalizzati su endpoint clinici rilevanti e metodologie rigorose, per contribuire a costruire un posizionamento credibile e scientificamente fondato sul mercato. L’esperienza clinica in differenti aree terapeutiche ci consente di individuare centri sperimentali affidabili per garantire tempi di arruolamento e follow up adeguati.
Latis garantisce ai propri Clienti le seguenti attività:
- Supporto alla richiesta di autorizzazione per un claim
- Preparazione della documentazione tecnica
- Individuazione dei centri sperimentali e feasibility
- Preparazione, sviluppo e conduzione di studi clinici
Nel settore cosmetico, l’innovazione viaggia di pari passo con la sicurezza e l’efficacia. Attraverso studi clinici condotti con rigore in setting GCP-like, nel pieno rispetto delle normative vigenti (incluso il Regolamento Cosmetico Europeo), offriamo:
- Valutazione clinica di «efficacia» (anti-age, idratazione, elasticità cutanea, etc.)
- Test di tollerabilità cutanea (patch test, uso ripetuto, dermatologicamente testato)
- Studi strumentali e visivi (analisi con imaging 3D, corneometria, TEWL, ecc.)
- Valutazioni percepite dai consumatori (questionari, panel sensoriali)
- Preparazione della documentazione tecnica
- Preparazione, sviluppo e conduzione di studi clinici
- Individuazione di centri sperimentali adeguati
Hai bisogno di supporto per uno studio clinico o desideri maggiori informazioni sui nostri servizi? Il nostro team è a disposizione per rispondere alle tue domande, valutare insieme le tue esigenze progettuali e costruire soluzioni su misura.
+39 010 540699
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Piazza Colombo, 3/1B
16121 Genova
